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알아두면 좋은 상식

식약처 라니티딘 성분 사용중단 조치

어제 9월 26일, 식약처에서 발암물질인 NDMA가 검출된 국내 라니티딘 성분 전제품에 대해 사용중지 조치를 취했습니다.

덕분에 병원에서 일하는 저도 대체 성분의 제품을 찾고 정리하고 주문하느라 꽤 바쁜 하루를 보냈습니다.


워낙 많이 드시던 제품이라.. 당황하셨을 겁니다.

내 몸에 어떤 영향을 줄지.. 사실 이게 제일 걱정되는 부분이죠.





라니티딘은 어떤 약인가요?


위산이 나오는 것을 막기 때문에 

위산으로 인산 속쓰림, 위통, 위식도역류, 위궤양 등에 다양하게 사용되는 성분입니다.

전문적으로는 H2-차단제라고 합니다.


의사 처방이 필요한 전문의약품부터 처방전없이 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품까지 다양한 제품이 나와 있습니다.


대표적으로 잔탁, 큐란이 알려져 있고 벌써 수십년간 사용된 의약품입니다.

일반의약품으로 나올 만큼, 라니티딘 성분 자체는 안전한 것으로 되어 있습니다.


2018/10/09 - [일반의약품(처방X)/위장, 소화기 관련] - 배 아플 때 먹는 약 주세요~ (1) by 위산


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왜 사용중지가 되었나요?


라니티딘은 원료 제조 과정에서 발암물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)이 만들어지거나 혼입될 수 있는데 국내에서 사용하는 7개 원료에서 모두 NDMA가 검출되었기 때문입니다.


라니티딘 NDMA의 관리기준은 0.16ppm으로 이것은 라니티딘의 하루 최대 복용량인 600mg을 평생 먹는다는 가정 하에 산정한 기준이라고 합니다.

위장약을 매일 최고 용량으로 평생 드시는 분은 없으시겠죠?

그래도 국민의 건강을 위해 엄격하게 기준을 적용한 것 같습니다.




지금까지 라니티딘을 복용한 사람들의 건강에 문제는 없나요?


이게 가장 큰 관심사죠.


식약처 발표에서는 

단기간(연간 6주 이하)의 라니티딘 복용은 건강에 큰 위협이 되지 않는다고 하였습니다.  

장기간 복용이 미치는 영향에 대해서는 조사 예정이라고 밝혔습니다.




작년에는 매일, 거의 평생 드셔야 하는 혈압약 발사르탄의 NDMA가 이슈가 되었었습니다.

그 때도 200여개 제품이 사용중지 되었었지요.


작년 말, 식약처에서 NDMA가 혼입된 발사르탄을 3년간 복용한 환자를 대상으로 추적 조사한 결과를 발표했습니다. (발사르탄의 NDMA관리기준은 0.3ppm으로 라니티딘의 0.16ppm보다 높습니다.)


아래 자료를 보시면 아시겠지만, 

NDMA가 혼입된 발사르탄 10~320mg(최고용량)을 1일 ~ 3년간 복용한 환자들을 추적 조사한 결과, 암 발생의 위험성은 무시 가능한 수준이라고 발표했습니다.

('2015년 국가암등록통계'에서 국내 연간 암발생환자수는 10만명 중 421.4명입니다.)






사용중지된 라니티딘 의약품을 가지고 있는데 어떻게 해야 하나요?


▶ 약국에서 구입한 일반의약품(큐시드정 등)

라니티딘 일반의약품은 구입한 약국에서 교환, 환불이 가능합니다. 

반드시 남은 의약품을 가지고 가서 교환, 환불하셔야 합니다.


▶ 병의원에서 처방받아 조제한 의약품(전문의약품)

1회에 한해서 비용없이 라니티딘 성분 의약품의 대체 처방전 발행 및 조제를 받으실 수 있습니다.

  (기존에 처방한 의사와 조제한 약국을 방문하셔야 합니다.)

- 처방된 일수가 남은 경우에만 해당됩니다.

  예 : 9월 1일에 30일분 처방됨. 9월 26일 발표 이후 남은 5일분에 대해서만 비용없이 처방 및 조제를 받을 수 있습니다.

- 반드시 남은 의약품을 병의원과 약국에 가져 가셔야 합니다.

- 라니티딘을 대체하는 의약품 말고 다른 의약품을 더해서 처방받거나, 처방 일수를 조정할 경우에는, 2장의 처방전을 발행해서 라니티딘 대체 의약품만 비용없이, 나머지는 정상대로 처리합니다. 1장의 처방전만 발행되면 혜택을 받으실 수 없습니다.




라니티딘을 대체할 의약품들은 NDMA에서 안전한가요?


NDMA는 제조과정, 화학적 구조에서 발생할 수 있기 때문에 니자티딘(소랑 검출)을 제외한 파모티딘, 시메티딘, 오메프라졸 같은 다른 위산분비억제제에서는 검출되지 않았다고 합니다.

기사참고

 http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=256776&dpsearch=%B9%EB%B8%AE%BD%B4%BE%EE


미국 밸리슈어연구소 자체실험결과 (http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=256776&dpsearch=%B9%EB%B8%AE%BD%B4%BE%EE)




병을 고치기 위해 먹던 약에서 오히려 위험한 물질이 나왔다면 걱정되고 화가 나는게 당연합니다.

라니티딘은 워낙 광범위하게 사용되던 약이라 저에게도 충격이 꽤나 컸습니다.


하지만.. 여러 자료들을 참고해 본 결과, 위험성에 대해 불안해하고 걱정하실 필요는 없다고 생각합니다.

물론 장기 사용에 대한 추적 조사 결과가 나와야겠지만 지금까지 제 경험으로도 위장약을 끊임없이 평생 드시는 경우는 없기 때문입니다.


어제 발표로 많이 혼란스러우시죠?

즐거운 마음과 웃음은 10만명당 0.5명 정도의 발암 가능성도 없앨 것입니다.

오늘도 힘찬 하루 되시기 바랍니다.




<첨부자료>


라니티딘 위장약 잠정 제조.수입 및 판매 금지.pdf

라니티딘 잠정 판매중지 의약품 목록.pdf

발사르탄 복용환자 영향평가 결과.pdf