팍스로비드 : 먹는 코로나19 치료제

참고 : 의약품 안전나라 https://nedrug.mfds.go.kr/emergencyUse/202190146.html

팍스로비드 제품정보

정확한 내용은 의약품 안전나라의 의약품 설명서를 참고하시기 바랍니다.

 

이탈리아 아스콜리에서 생산되는 화이자 팍스로비드의 모습/연합뉴스

 

팍스로비드 Paxlovid

먹는 코로나19 치료제로서 2021. 12. 27 대한민국 식약처의 긴급사용승인 획득

(코로나19 감염병 대유행 상황에 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따라 긴급승인됨, 정식 품목허가는 아님)

 

성분 / 함량 

팍스로비드정 = 니르마트렐비르 / 리토나비르

 

⊙ 니르마트렐비르 150mg/1정(분홍색)

항바이러스제 / 코로나19 바이러스의 증식에 필요한 단백분해효소 억제

⊙ 리토나비르 100mg/1정(흰색)

니르마트렐비르의 효과 지속에 필요 / 니르마트렐비르의 대사 억제

 

(실온 보관 15~30℃)

 

복용 대상

12세 이상, 몸무게 40kg 이상 코로나19 확진환자로서 중증으로 진행될 가능성이 높은 환자

- 중증의 입원이 필요한 환자 치료 효과 및 코로나19 예방효과, 5일 이상 치료에 대해서는 효과가 입증되지 않았음

 

상호작용이 많은 약이기 때문에 치료 시작전,
의사에게 
 - 진단받은 질환명(고혈압, 고지혈증 등)과
 - 현재 복용 중인 모든 약을(처방약, 일반의약품, 건강기능식품 모두)
알려 주셔야 합니다.

팍스로비드정 복용기간이 5일로 짧은 편이지만 발생할 수 있는 중요한 약물 상호작용을 미리 검토해야 합니다.

 

복용법

- 1회 니르마트렐비르 2정 + 리토나비르 1정 복용(총 3정)
- 1일 2회 / 12시간 간격 / 5일 연속 복용(총 30정) / 식사 관계 없음

⊙ 코로나19 확진 후 가능한 빨리, 증상 발현 후 5일 이내에 투여해야 함

⊙ 복용 시간을 잊었을 경우 

  - 예정 시간에서 8시간 이내이면 즉시 복용
  - 8시간이 지났으면 다음 번 복용 시간에 복용

  - 한번에 2배량 복용 금지

 

신장애 환자

- 중등도 신장애 환자(eGFR≥30~60<ml/min)

  : 니르마트렐비르 1정 + 리토나비르 1정 / 1일 2회 / 5일간

- 중증 신장애 환자(eGFR<30ml/min)

  : 자료 없음 / 사용 권장하지 않음

 

간장애 환자

- 경증, 중등도 환자에서 용량조절 필요없음

- 중증 간장애 환자(Child-Pugh 등급 C)

  : 자료 없음 / 사용 권장하지 않음

 

리토나비르, 코비시스타트 복용 환자

- 용량 조절은 필요 없음 / 필요시 치료 계속 / HIV의 내성 발현 우려 있음

 

이상반응

⊙ 위약대조 임상시험 : 미각이상, 설사, 고혈압, 근육통

(임상 정보가 제한적으로 예상치 못한 중대한 이상반응이 발생할 수 있음, 투여자에 대한 모니터링 실시할 것)

⊙ 리토나비르 : 간효소 수치 상승, 임상적 간염 및 황달 → 간 질환자, 간효소 이상자, 간염환자에 주의

 

약물 상호작용

팍스로비드정(니르마트렐비르/리토나비르)은
CYP3A4 억제제이며 CYP3A4의 기질이다.

 

⊙ CYP3A4에 의해 대사되는 약물 투여시

   : 투여 약물의 혈장 농도 증가할 수 있음

⊙ CYP3A4를 억제 / 유도하는 약물 투여시

   : 팍스로비드정의 혈장 농도 증가 / 감소

 

자세한 약물 상호작용은 아래 표와 의약품 설명서를 참고하세요.

 

 

---

 

병용금기 약물

 

⊙ 체내 청소율이 CYP3A에 매우 의존적/ CYP3A에 의해 약물 농도가 크게 상승할 경우 중대하거나 생명을 위협하는 반응이 있는 약물과의 병용투여

• 알파1-아드레날린 수용체 길항제 : 알푸조신(전립선약)
• 진통제 : 페티딘(마약), 피록시캄, 프로폭시펜
• 항협심증약 : 라놀라진
• 항부정맥약 : 아미오다론, 드로네다론, 플레카이니드, 프레파페논, 퀴니딘
• 항통풍약 : 콜키신
• 항정신병약 : 루라시돈, 피모자이드, 클로자핀
• 맥각 유도체 : 디히드로에르코타민, 에르고타민, 메틸에르고노빈
• HMG-CoA 환원효소 억제제 : 로바스타틴, 심바스타틴(고지혈증약)
• PDE5 억제제 : 폐동맥 고혈압 치료에 사용되는 실데나필(레바티오®)
• 진정제/수면제 : 트리아졸람, 경구용 미다졸람

⊙ 강력한 CYP3A 유도제인 약물과의 병용요법
  : 팍스로비드정의 혈장 농도가 현저히 감소하여 효과 저하 및 내성(resistance)의 가능성 있음

• 항암제 : 아팔루타미드
• 항경련제 : 카바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인
• 항진균제 : 리팜핀
• 생약 제제 : 세인트 존스 워트(hypericum perforatum)

---

 

표 1: : 확립된 상호작용 및 기타 잠재적으로 중요한 약물 상호작용 (출처 : 의약품 안전나라 '팍스로비드' 제품 정보)

 

약물 계열	성분명	농도에의 영향	임상적 견해(Clinical Comments)
알파1-아드레날린 수용체 길항제	알푸조신	↑알푸조신	저혈압의 가능성으로 인해 병용투여 금기
진통제	페티딘 피록시캄 프로폭시펜	↑페티딘 ↑피록시캄 ↑프로폭시펜	심각한 호흡억제 또는 혈액학적 이상의 가능성으로 병용투여 금기
항협심증약	라놀라진	↑라놀라진	중대한 및/또는 생명을 위협하는 반응의 가능성으로 병용투여 금기
항부정맥약	아미오다론 드로네다론 플레카이니드 프레파페논 퀴니딘	↑항부정맥약	심장 부정맥의 가능성으로 인해 병용투여 금기
	베프리딜 리도카인(전신투여)	↑항부정맥약	주의하여 투여해야 하며, 가능한 경우 항부정맥약의 치료 농도 모니터링이 권장됨
항암제	아팔루타마이드	↓니르마트렐비르/리토나비르 (팍스로비드)	바이러스 반응의 손실 및 내성 발현의 잠재적인 가능성으로 인해 병용투여 금기
	아베마시클립 세리티닙 다사티닙 엔코라페닙 아이보시데닙 네라티닙 닐로티닙 베네토클락스 빈블라스틴 빈크리스틴	↑항암제	엔코라페닙 또는 아이보시데닙은 QT 간격 연장과 같은 중대한 이상반응의 잠재적 위험으로 인해 병용투여는 권장되지 않음 네라티닙, 베네토클락스 또는 이브루티닙의 병용투여는 권장되지 않음 빈블라스틴과 빈크리스틴의 병용은 심각한 혈액학적 또는 위장관 부작용을 유발할 수 있음 추가적인 정보는 해당 항암제의 허가사항을 참고할 것
항응고제	와파린	↑↓와파린	와파린과의 병용투여가 필요한 경우 INR을 모니터링 할 것
	리바록사반	↑리바록사반	출혈 위험의 증가로 인해 병용투여를 피해야 함
항경련제	카바마제핀a 페노바르비탈 페니토인	↓니르마트렐비르/리토나비르 (팍스로비드) ↑카바마제핀 ↓페노바르비탈 ↓페니토인	바이러스 반응의 손실 및 내성 발현의 잠재적인 가능성으로 인해 병용투여 금기
항우울제	부프로피온	↓부프로피온 및 활성대사체인 히드록시-부프로피온	병용투여 시 부프로피온에 대한 임상적 반응을 모니터링 할 것
	트라조돈	↑트라조돈	트라조돈을 리토나비르와 병용투여할 때 오심, 현기증, 저혈압 및 실신의 이상반응이 관찰된 바, 트라조돈의 용량을 낮추는 것을 고려해야 함 추가적인 정보는 트라조돈의 허가사항을 참고할 것
항진균제	보리코나졸	↓보리코나졸	병용투여는 권장되지 않음
	케토코나졸 황산이사부코나조늄 이트라코나졸a	↑케토코나졸 ↑황산이사부코나조늄 ↑이트라코나졸a	추가적인 정보는 해당 항진균제의 허가사항을 참고할 것
항통풍약	콜키신	↑콜키신	신장 및/또는 간 장애가 있는 환자에서 중대한 및/또는 생명을 위협하는 반응의 가능성으로 병용투여 금기
항-HIV 프로테아제 억제제	암프레나비르 아타자나비르 다루나비르 포삼프레나비르 인디나비르 넬피나비르 사퀴나비르 티프라나비르	↑프로테아제 억제제	추가적인 정보는 해당 프로테아제 억제제의 허가사항을 참고할 것 리토나비르 또는 코비시스타트-함유 HIV 요법을 투여 중인 환자는 처방에 따른 투여를 지속할 것. 병용투여 시 이 약 또는 프로테아제 억제제의 이상반응 증가 여부를 모니터링 할 것
항-HIV 약물	디다노신 델라비르딘 에파비렌즈 마라비록 넬비라핀 랄테그라비르 지도부딘 빅테그라비르/엠시트라빈/테노포비르	↑디다노신 ↑에파비렌즈 ↑마라비록 ↓랄테그라비르 ↓지도부딘 ↑빅테그라비르/↔엠시트라빈/↑테노포비르	추가적인 정보는 해당 항-HIV 약물의 허가사항을 참고할 것
항생제 (Anti-infective)	클라리스로마이신 에리스로마이신	↑클라리스로마이신 ↑에리스로마이신	항생제의 용량조절은 해당 항생제의 허가사항을 참고할 것
항균제 (Antimycobacterial)	리팜핀	↓니르마트렐비르/리토나비르 (팍스로비드)	바이러스 반응의 손실 및 내성 발현의 잠재적인 가능성으로 인해 병용투여 금기 리파부틴과 같은 다른 항진균제로의 대체를 고려할 것
	베다퀼린	↑베다퀼린	추가적인 정보는 베타퀼린의 허가사항을 참고할 것
	리파부틴	↑리파부틴	리파부틴의 용량감량은 리파부틴의 허가사항을 참고할 것
항정신병약	루라시돈 피모자이드 클로자핀	↑루라시돈 ↑피모자이드 ↑클로자핀	심장 부정맥과 같은 중대한 및/또는 생명을 위협하는 반응으로 병용투여 금기
	쿠에티아핀	↑쿠에티아핀	병용투여가 필요한 경우, 쿠에티아핀의 용량을 감량하고 관련 이상반응을 모니터링 할 것 추가적인 정보는 쿠에티아핀의 허가사항을 참고할 것
칼슘 채널 차단제	암로디핀 딜티아젬 펠로디핀 니카르디핀 니페디핀	↑칼슘 채널 차단제	주의하여 투여해야 하며, 환자에 대한 임상 모니터링이 권장됨 병용투여 시 칼슘 채널 차단제의 용량 감량이 필요할 수 있음 추가적인 정보는 해당 칼슘 채널 차단제의 허가사항을 참고할 것
심장 배당체	디곡신	↑디곡신	병용투여 시 혈청 디곡신 수치를 모니터링하며 주의하여 투여할 것 추가적인 정보는 디곡신의 허가사항을 참고할 것
엔도텔린 수용체 길항제	보세탄	↑보세탄	이 약의 투여 시작으로부터 최소 36시간 전에 보세탄의 사용을 중단할 것 추가적인 정보는 보세탄의 허가사항을 참고할 것
맥각 유도체	디히드로에르코타민 에르고타민 메틸에르고노빈	↑디히드로에르코타민 ↑에르고타민 ↑메틸에르고노빈	사지 및 중추신경계를 포함하는 기타 조직의 혈관 경련 및 허혈을 특징으로 하는 급성 맥각 독성의 잠재적인 가능성으로 인해 병용투여 금기
직접 작용-HCV	엘바스비르/그라조프레비르 글레카프레비르/피브렌타스비르	↑항바이러스제	증가된 그라조프레비르 농도는 ALT 상승을 유발할 수 있음 리토나비르와 글레카프레비르/피브렌타스비르의 병용투여는 권장되지 않음
	옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 및 다사부비르		추가적인 정보는 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 및 다사부비르의 허가사항을 참고할 것
	소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르		추가적인 정보는 소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르의 허가사항을 참고할 것
			리토나비르-함유 HCV 요법을 투여 중인 환자는 처방에 따른 투여를 지속할 것. 병용투여 시 이 약 또는 HCV의 이상반응 증가 여부를 모니터링 할 것
생약 제제	세인트 존스 워트	↓니르마트렐비르/리토나비르 (팍스로비드)	바이러스 반응의 손실 및 내성 발현의 잠재적인 가능성으로 인해 병용투여 금기
HMG-CoA 환원효소 억제제	로바스타틴 심바스타틴	↑로바스타틴 ↑심바스타틴	횡문근 융해증을 포함하는 근육병증의 잠재적인 가능성으로 인해 병용투여 금기 이 약의 투여 시작으로부터 최소 12시간 전에 로바스타틴 및 심바스타틴의 사용을 중단할 것
	아트로바스타틴 로수바스타틴	↑아트로바스타틴 ↑로수바스타틴	이 약을 투여하는 동안 아트로바스타틴과 로수바스타틴의 일시적인 중단을 고려할 것
호르몬 피임제	에티닐에스트라디올	↓에티닐에스트라디올	추가적인 비호르몬 피임법을 고려할 것
면역 억제제	사이클로스포린 타크리로무스 시롤리무스	↑사이클로스포린 ↑타크리로무스 ↑시롤리무스	면역 억제제에 대한 치료 농도 모니터링이 권장되며, 혈청 농도 모니터링이 어려운 경우 이 약의 사용은 권장되지 않음 이 약과 시롤리무스의 병용투여는 권장되지 않음 추가적인 정보는 해당 면역 억제제의 허가사항을 참고할 것
지속형 베타-아드레날린 수용제 작용제	살메테롤	↑살메테롤	QT 연장, 심계항진, 동성 빈맥(sinus tachycardia)을 포함하여 살메테롤과 관련된 심혈관 부작용의 위험을 증가시킬 수 있는바, 병용투여가 권장되지 않음
마약성 진통제	펜타닐	↑펜타닐	병용투여 시 치료 및 이상반응(치명적인 호흡억제 포함)에 대한 모니터링이 권장됨
	메타돈	↓메타돈	메타돈을 투여받고 있는 환자에서 이 약을 병용하여 투여할 경우, 환자를 모니터링하여 메타돈 금단 효과의 여부를 확인하고 그에 따라 메타돈 용량조절을 고려할 것
PDE5 억제제	폐동맥 고혈압 치료제로 사용되는 실데나필(레바티오®)	↑실데나필	시각 이상, 저혈압, 발기 시간 지연 및 실신을 포함한 실데나필 관련 이상반응의 가능성으로 인해 병용투여 금기
진정제/수면제	트리아졸람 미다졸람(경구용)	↑트리아졸람 ↑미다졸람	과도한 진정 및 호흡억제의 가능성으로 인해 병용투여 금기
	미다졸람(비경구용)	↑미다졸람	호흡억제 및/또는 진정의 지연에 대한 임상 모니터링이 가능하고 적절한 의학적 관리가 가능한 환경에서만 병용투여가 가능함 1회 이상의 미다졸람 투여가 필요한 경우, 미다졸람의 용량감량을 고려할 것 추가적인 정보는 미다졸람의 허가사항을 참고할 것
전신 코르티코스테로이드	베타메타손 부데소니드 시클레소니드 덱사메타손 플루티카손 메틸프레드니솔론 모메타손 프리드니손 트리암시놀론	↑코르티코스테로이드	쿠싱 증후군 및 부신 억제의 위험이 증가함 베클로메타손과 프레드니솔론을 포함하는 다른 코르티코스테로이드로의 대체를 고려할 것

a 니르마트렐비르/리토나비르를 사용하여 수행된 약동학, 약물 상호작용 시험(전문가를 위한 정보 항) 참조

---

식품의약품안전처 공식 블로그에 담긴 '팍스로비드' 관련 자료입니다. 참고하세요.

 

https://m.blog.naver.com/PostView.naver?blogId=kfdazzang&logNo=222605857849&targetKeyword=&targetRecommendationCode=1 

먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드' 긴급사용 승인

https://m.blog.naver.com/kfdazzang/222606912337

[Q&A] 코로나19 치료제 '팍스로비드' 궁금증을 해결해드려요!