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알아두면 좋은 상식

알아두면 좋은 약품관련 용어들

우리나라 의약품, 또는 건강기능식품, 의약외품 등 관련한 모든 용어들은 우리나라 "약사법", "건강기식품에 관한 법률"에 규정이 되어 있습니다.

간단한 용어의 정의를 살펴 보겠습니다.


약사법 제2조(정의)

4. "의약품"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다.

가. 대한민국약전(大韓民國藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것

나. 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것

다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것


역시 법용어는 어렵네요.

하지만 결국 의약품이란 사람이나 동물의 질병 치료, 경감, 처치, 예방, 또는 필요한 약리적 영향을 줄 목적으로 사용되는 기구, 기계, 장치 외의 것들이구요,

 

그렇다면 음식도 의약품? 그건 아니구요, 대한민국약전 또는 식약처장이 인정하는 공정서에 실린 의약품에 대해서 입니다.


그러면 공정서는 뭘까요? 의약품의 기준(성질, 상태, 품질시험방법, 저장 방법 등)을 정해 놓은 것이라고 보시면 됩니다. 

대한민국의 공정서는 대한민국약전입니다.


대한민국약전(Korea Pharmacopeia, KP)은 

의약품 등의 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등의 기준을 정하여 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 식품의약품안전처장이 정하여 공고하는 기준서입니다.

우리나라는 대한민국약전과 더불어 일본, 미국, 영국, 유럽, 독일, 프랑스의 약전을 공정서로 인정하고 있습니다. 


의약품은 실제 사람이 복용하여 건강과 생명에 영향을 미치는 중요한 물질이기 때문에 안전성과 유효성이 증명되어야 하고 품질에 명확한 기준이 있어야 하기 때문에 이러한 공정서가 중요한 것입니다. (미국약전은 USP, 유럽약전은 EP, 영국약전은 BP 등 이런 식으로 표시됩니다.)


대한민국약전을 포함한 위의 6개 공정서에 기재된 의약품은 이미 안전성, 유효성이 확립된 것으로 보기 때문에 제약회사의 의약품 제조, 판매, 수입이 수월한 편입니다.


하지만 신약은 완전히 새로운 물질이라 기준이 없기 때문에 이 경우에는 여러 시험(독성, 동물, 인체 임상 등)들을 거쳐서 새로운 기준을 만들어야 합니다. 따라서 엄청난 시간, 노력, 투자가 필요합니다.


"신약"에 대한 정의도 있네요.

8. "신약"이란 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말한다.


하지만 아무리 힘든 과정과 시간과 노력을 거쳐서 개발된 신약이라도 인체에 위해가 나타난다면 의약품으로 인정 받을 수 없습니다. 그렇기 때문에 신약 개발이 어려운 것이겠죠.


실제로 신약으로 개발되어 판매되다가도 임상시험에서는 나타나지 않았던 예상 외의 부작용들이 나타나서 퇴출된 약물들도 많이 있습니다.(프레팔시드정, 바이옥스정 등)

우리나라는 신약 출시 후, 제약회사가 6년간 이상반응, 효과 등을 추적 관찰하여 그 자료로 다시 재평가를 받도록 하고 있습니다. 

하지만 수십년에 걸쳐서 나타나는 문제들도 있다보니 사실 100% 안전하다고 장담할 수 있는 약은 없습니다.


5. "한약"이란 동물·식물 또는 광물에서 채취된 것으로 주로 원형대로 건조·절단 또는 정제된 생약(生藥)을 말한다.

6. "한약제제(韓藥製劑)"란 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품을 말한다. 


아하, 한약은 그야말로 감초, 당귀, 천궁 같은 원료 그대로를 말하네요.

한약제제는 약국에서 흔히 보이는 갈근탕, 소청룡탕 등 이미 배합되어 제조된 의약품을 말하구요,


7. "의약외품(醫藥外品)"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다 : 의약품 제외라는 뜻이죠~)으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말한다.

가. 사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감(輕減)ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것

나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것

다. 감염병 예방을 위하여 살균ㆍ살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제


치약, 약용삼푸, 모기 살충제, 모기 기피제 등.. 이런 것들입니다.

제품에 의약외품으로 표기된 경우만 해당합니다.


9. "일반의약품"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것으로서 보건복지부장관과 협의하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 의약품을 말한다.

가. 오용ㆍ남용될 우려가 적고, 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품

나. 질병 치료를 위하여 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수 있는 의약품

다. 의약품의 제형(劑型)과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품


간단히 약국에서 (요새는 편의점에서도 안전상비의약품으로 몇 가지 품목이 판매되고 있습니다.) 의사의 처방없이 구입할 수 있는 의약품이라고 생각하시면 됩니다. 약어로 OTC라고 합니다.


10. "전문의약품"이란 일반의약품이 아닌 의약품을 말한다.

의사의 처방전이 반드시 필요한 의약품 입니다. 약어로 ETC라고 합니다.


약사법과는 별도로 "건강기능식품에 관한 법률"에 규정된 건강기능식품의 정의도 보겠습니다.


제3조(정의) 1. "건강기능식품"이란 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조(가공을 포함한다. 이하 같다)한 식품을 말한다.


이로써 의약품, 건강기능식품과 관련하여 많이 사용되는 용어들을 정리해 보았습니다.


앞으로 본 카테고리에서는 많이 쓰이는 의약품(일반, 전문), 건강기능식품, 의약외품 등의 설명서를 천천히 살펴 보도록 하겠습니다.


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